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FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证

发布时间:2019/8/26 16:29:06    点击量:

2019年8月26日,FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证,该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗逝世(STEMI)患者??。

FDA突破性设备认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市??。FDA认识到PiCSO脉冲系统的新鲜性及其对STEMI心脏病发作患者的益处??。美国医疗保险和医疗补贴服务中心(CMS)最近也承认了这一指定的重要性,并为获得FDA上市允许并持有突破性指定的产品建立了替代报销道路??。

在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)期间,介入医师为STEMI患者供给PiCSO疗法??。PiCSO脉冲系统通过间歇性阻断冠状窦流出,改良心肌梗逝世区域的灌注情况,从而改良冠状动脉微循环??。这种作用机制是奇特的???⊿非同寻常的??。

PiCSO脉冲系统旨在减少STEMI患者的心肌梗塞面积,降低心力衰竭住院率和逝世亡率??。在确诊STEMI后的90天内,18-28%的患者涌现心力衰竭,即使采用再灌注策略和药物赞助治疗等改良措施,STEMI患者在一年内的逝世亡率仍高达14%??。

今年7月,Miracor Medical发布开端其欧洲随机对照研究项目PiCSO-AMI-I,以进一步评估PiCSO疗法与传统PCI疗法对STEMI患者的疗效??。

Miracor Medical总部位于比利时阿旺斯,该公司为重症心脏病的治疗供给创新解决方案,旨在改良短期和长期的临床成果,降低相干成本??。Miracor Medical开发了PiCSO脉冲系统,这是有且仅有的用于冠状静脉窦介入治疗的医疗设备,可通过扫除微循环障碍并减少急性心肌梗逝世后心力衰竭的发作来减少梗塞面积,改良心脏功效??。


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