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binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA 510(k)允许

发布时间:2019/8/13 15:54:49    点击量:

随时随地供给女性健康检测产品的先锋企业binx health今天发布,公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)允许,可以销售其同类中首个高敏锐度的特定分子现场诊断检测平台binxio®??。binx io是一款全主动化的快速定性检测平台,可轻松用于现场或临床实验室,并且可在约30分钟内供给全球最常见的性流传沾染疾病 -- 衣原体和淋病检测的全球首个采样-反馈成果??。该公司最近完成了一项1,523人参与的多中心临床研究,在该研究中,96%的患者样本是由非实验室人员在现场通过binx io平台进行检测的??。

美国疾病把持中心(CDC)???⊿美国预防服务工作组(USPSTF)和美国妇产科医师学会(ACOG)都建议每年对美国数百万女性进行衣原体和淋病筛查??。如今,从采样到得到成果,标准的衣原体和淋病检测一般都需要较长的等候时间(周期经常长达7天),多达40%[1]的阳性患者在离开医生办公室后再也没有回来吸收治疗??。

性流传沾染人数已大幅增长,该疾病正在发展为日益严格的全球公共健康危机??。据世界卫生组织预测,每天有100万人染上性流传疾病[2],该组织最近将日益加剧的性流传疾病称为“暗藏???⊿无声且危险的风行病,”并表现,不断上升的沾染率向有关部门敲响了警钟,他们应当“确保每个人都能获得性流传疾病的防治服务”??。据CDC的报告称,在应当每年吸收性流传疾病筛查的15至25岁的美国人中,只有12%[3]的人吸收了相干筛查,尽管他们中有50%的人面临沾染的风险??。在女性中,没有创造的性流传沾染可导致一系列生殖健康问题,包含不育症???⊿盆腔炎???⊿异位妊娠及其他并发症,这些都是患者通常在附近地点进行早期快速检测所能够避免的??。

1 Huang W???⊿Gaydos CA等人撰(2012年)??。Comparative effectiveness ofa rapid point-of-care test for detection ofChlamydia trachomatisamongwomen in a clinical setting??。STI. 88??。2012年9月14日首次在网上发布??。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext


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