重庆幸运农场

产品中心|成功案例|接洽我们欢迎访问常州企联科技有限公司官方网站!

消息资讯

葛兰素史克附着克制剂fostemsavir III期临床展现强劲疗效

发布时间:2019/7/24 9:49:37    点击量:

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股???⊿辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司??。近日,该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上颁布了开创附着克制剂fostemsavir III期临床研究BRIGHT(NCT02362503)的96周数据??。基于该研究数据,ViiV打算在今年晚些时候向美国FDA提交fostemsavir的新药申请(NDA)??。

ViiV全球研究与医疗战略主管Kimberly Smith医学博士表现:“由于耐药性???⊿安全性???⊿耐受性???⊿禁忌症和既往治疗失败的复杂性,HIV沾染者经历过大批治疗,他们几乎没有选择余地??。我们信任寻找新的方法来防止病毒的复制是很重要的,特别是对于那些对其治疗方案产生耐药性的患者,而BRIGHT研究的成果加强了fostemsavir作为这些难治性患者治疗选择的潜力??。我们期待着完成必要的监管审批程序,使这一有盼望的治疗方案能够供给给需要它的HIV沾染者??。”

BRIGHT是一项2个队列(随机和非随机)研究,评估了HIV-1附着克制剂fostemsavir在既往已过度治疗(heavily-treatment)的HIV-1成人沾染者中的安全性和有效性??。研究共入组了371例患者,所有这些患者均记载有对目前可用的6类抗逆转录病毒(ARV)药物中的4类具有耐药性???⊿不可耐受性和/或禁忌症??。在随机队列中,患者在基线时必须对1类但不超过2类ARV药物保持完整活性,并且不能从其剩余的药物中形成可行的ARV方案??。这些患者以3:1的比例进行随机分配,在其当前失败的治疗方案中盲法参加fostemsavir或安慰剂(n=272),进行持续8天的功效性单药治疗??。针对已批准ARV无任何剩余完整活性的患者(n=99)被分配进入非随机队列,并在第1天吸收开放标签fostemsavir及优化的背景治疗??。研究的重要终点是随机队列log10 HIV-1 RNA在第1天与第8天之间的平均变更??。在8天双盲期之后,随机队列所有患者吸收开放标签fostemsavir和优化的背景治疗??。要害的次要终点包含第24???⊿48???⊿96周反响的持久性,以及CD4+细胞技巧从基线的安全变更和病毒耐药性的涌现??。

成果显示,在随机队列中,在这种难以治疗的多药耐药HIV-1患者群体中,病毒学克制和免疫应答率从48周增长至96周??。具体数据为:在第96周,随机队列(n=163/272)中吸收fostemsavir与优化背景疗法(OBT)治疗的患者中,60%达到了病毒学克制(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升[c/ml]),与第48周的成果相比增长了6%??。在随机队列中,患者在第96周表现出持续的免疫改良,正如CD4+T细胞计数增长所证实的(相对基线的平均变更为增长205个细胞/微升,从第48周的平均变更为增长66个细胞/微升)??。在第96周,随机队列中,有67%的患者由基线CD4<200个细胞/微升增长至CD4≥200个细胞/微升???⊿有56%的患者由基线CD4<50个细胞/微升增长至CD4≥200个细胞/微升??。

96周,几乎所有吸收fostemsavir治疗的患者都经历过至少一次不良事件(AE),其中最常见的是恶心???⊿腹泻和头痛??。38%的患者至少经历了一次严重不良事件(SAE),其中最常见的原因是沾染或侵染??。总的来说,3%的严重不良事件与研究药物有关,少数严重不良事件(1%)导致研究药物停用??。

96周报告的29例逝世亡中,7例与艾滋病相干,11例为急性沾染,6例为非艾滋病相干恶性肿瘤,其余5例为其他疾病所致??。29例逝世亡中有23例(79%)产生在基线CD4+T细胞计数<50个细胞/微升的患者中??。所有逝世亡患者的基线CD4+T细胞计数中位数为11个细胞/微升??。

除第96周的分析外,还对不同年纪???⊿性别和种族以及其他因素进行了预先指定的亚组分析,并在IAS 2019中进行了介绍??。这项分析的成果建立在48周时断定的数据基础上,显示年纪>50岁的患者???⊿女性或自报种族为“黑人”或“非洲裔美国人”的患者的病毒学应答率与第9周时的相应患者相比具有可比性??。

在第96周时,随机队列的病毒学应答从48周开端增长,并且在大多数亚组中具有可比性,除了那些有明确的降低应答预测因子[高基线病毒载量(VL),低基线CD4计数]的亚组??。基线CD4计数<20个细胞/微升的患者中,与200个细胞/微升的患者相比,有更高比例的患者产生严重不良事件(46% vs 27%)和逝世亡(8% vs 3%)??。重要的是,在所有分析的亚组中,免疫改良具有可比性,包含基线CD4计数<20个细胞/微升的患者平均增长240个细胞/微升??。

 


重庆幸运农场网站 重庆幸运农场登入平台 重庆幸运农场网站 重庆幸运农场如何购买 重庆幸运农场投注网 重庆幸运农场登入平台 重庆幸运农场如何购买 重庆幸运农场玩法