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3种常用失眠药导致严重伤害或逝世亡 美FDA发布安全警告

发布时间:2019/5/7 17:14:41    点击量:

美国食品和药物管理局(FDA)近日发布一份安全警告,请求对部分处方失眠药物添加一则新的黑框警告,以更好地确保患者及其医疗保健专业人员在考虑应用这些药物时获得所需的信息??。这些失眠药物包含艾司佐匹克隆(Lunesta)???⊿扎来普隆(Sonata)???⊿唑吡坦(Ambien???⊿Ambien CR???⊿Edluar???⊿Intermezzo???⊿Zolpimist)??。目前,这三类药物均在我国临床有所应用,国内医生和患者亦应注意??。

此次警告来自多份用药报告,患者在服用上述失眠药物后,可能诱发各种复杂的异常睡眠行动,包含梦游???⊿睡眠驾驶以及在没有完整苏醒的情况下从事其他运动(如危险应用火炉),从而造成罕见但严重的伤害和逝世亡??。这些事件或产生在患者首次服用这些失眠药物后,或产生在以往从未涌现任何此类异常睡眠行动的患者身上,即便是在推荐的最低服药剂量下??。

作为FDA批准上市的一项请求,失眠药物必须配发患者用药指南,阐明药物的用处和风险??。患者应在每次重新服用药物时检查这些信息,因为信息可能会转变??。医疗保健专业人员不应给服用这些失眠药物后有复杂睡眠行动史的患者处方艾司佐匹克隆???⊿扎来普隆或唑吡坦??。同时,患者应被告诉可能产生的罕见但严重的伤害和逝世亡??。如果患者创造自己在未完整苏醒的情况下从事运动,或不记得服药时所做的运动,应立即结束服用这些药物并接洽其医疗保健专业人员??。

根据最近的不良事件报告和其他数据起源,FDA进行了一项新的安全性审查??。成果断定,尽管情况罕见,但服用艾司佐匹克隆???⊿扎来普隆???⊿唑吡坦(并非所有的睡眠赞助药物)涌现相干的复杂睡眠行动已导致严重伤害和逝世亡事件??。具体而言,FDA审查了向FDA不良事件报告系统(AERS)报告的或在医学文献中创造的66例患者,在服用上述三类失眠药物后在未完整苏醒的情况下从事运动,如梦游或驾驶,导致了严重伤害或逝世亡??。其中46例非致命重伤包含意外过量用药???⊿摔倒???⊿烧伤???⊿溺水???⊿裸露在极冷温度下导致肢体丧失或濒临逝世亡???⊿自我伤害(如枪伤)和明显的自杀打算??。剩下20例逝世亡事件包含一氧化碳中毒???⊿溺水???⊿坠亡???⊿体温过低???⊿与患者驾驶的致命机动车辆碰撞以及自杀??。

 

除了黑框警告之外,FDA还请求在上述失眠药物的药品阐明书中增长一项禁忌项,避免服用这些失眠药物后涌现复杂睡眠行动的患者持续应用上述药物??。这些药物与复杂睡眠行动之间的关联已经被包含在药物标签中,并且标签一直在不断更新,以在辨认出其他安全问题时使患者和医疗保健专业人员及时注意到这些问题??。黑框警告和禁忌症旨在使警告信息更加突出,以反响严重伤害和逝世亡的风险??。

FDA代理局长Ned Sharpless表现,“我们认识到有数以百万计的美国人患有失眠症,他们依附这些药物赞助夜晚睡眠更好??。虽然这些事件很少产生,但它们是严重的,患者和医疗保健专业人员必须意识到这种风险??。今天的举动是我们持续努力的重要一步,呼吁对这些要害安全问题的更多关注,同时作为我们持续承诺的一部分,确保患者和医疗保健专业人员控制做出明智治疗决策所需的信息??。”

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表现,“自从这些失眠药物获得批准以来,我们一直在密切关注它们的安全状态??。最近,我们正在进行的安全监测反响出服用这些失眠药物的患者有更严重的受伤和逝世亡风险,他们经历了复杂的睡眠行动,我们认为有必要采用更有力的措施来通知大众??。我们将持续监测和评估与失眠药物相干的这些风险,并与大众沟通,或酌情考虑采用进一步举动??。”

文章参考起源:

1???⊿

2???⊿FDA: Here Are The New Warnings About Sleeping Pills Like Ambien, Lunesta, Sonata

 


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