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我国专利链接制度的建立

发布时间:2019/3/26 15:24:21    点击量:

 目前的法律实践

  我国现行《药品注册管理措施》实际上已经涉及仿造药审批程序中专利纠纷的处理问题??。该措施第十八条规定,对于他人在中国有专利的药品,药品上市允许申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明??。在药品注册过程中产生专利纠纷的,按照有关专利的法律法规解决??。但该条款没有规定药品审批部门是否考虑专利是否侵权的因素??。该措施第十九条规定,对于他人已经在中国获得专利权的药品,申请人可以在该药品专利权期限届满前2年内提出注册申请,但是要在专利期限届满后再核发批准文号??。这一条也没有明确到底由谁来断定申请的仿造药是否是获得专利权的药品??。

  实践中,往往原研药专利权人与仿造药企业之间产生纠纷的,仿造药审批程序就会中断,一直等到专利期限届满再持续进行??。但在审的仿造药是否真的属于原研药专利的掩护领域,其实并没有经过司法机关的断定(权利人也拿不出法院的判决,因为有Bolar例外的规定),而仅仅是权利人的主意??。这就可能会造成对仿造药企业不公平的情况??。

  未来制度的建立

  根据我国药操行业发展现状和面临的问题,为了进一步勉励药品创新,同时增进仿造药的发展,2017年10月,中办???⊿国办发布了《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),提出要建立上市药品目录集,摸索建立药品专利链接制度??。这是我国药品专利领域的重大改革措施,势必对我国药操行业创新和发展产生深远影响??。

  根据《意见》规定,首先要建立上市药品目录集??。对于新批准上市或通过仿造药质量和疗效一致性评价的药品,要载入中国上市药品目录集,注明创新药???⊿改良型新药及与原研药品德量和疗效一致的仿造药等属性,以及有效成分???⊿剂型???⊿规格???⊿上市允许持有人???⊿取得的专利权???⊿实验数据掩护期等信息??。2017年12月28日,原国家食品药品监管总局已经发布了首批上市药品目录集,其中包含了上市药品的专利信息??。

  其次将摸索建立药品专利链接制度,基础内容包含:一是请求药品注册申请人提交注册申请时,提交涉及的相干专利及其权属状态声明,并在规定期限内告诉相干药品专利权人??。二是对于专利纠纷,当事人可以向法院起诉,其间不结束药品技巧审评??。对通过技巧审评的药品,药品监管部门根据法院生效判决???⊿裁定或调剂书作出是否批准上市的决定;超过必定期限未取得生效判决???⊿裁定或调剂书的,药品监管部门可批准上市??。这一制度设计应当是比较接近美国的实践??。上市药品目录集???⊿仿造药的专利声明???⊿中断期限都已经明确提及,仅首仿药的市场独占期没有提及??。

   注:Bolar例外,是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的批准而进口???⊿制作???⊿应用专利药品进行实验,以获取药品管理部门所请求的数据等信息的行动视为不侵占专利权的例外规定??。


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